「Cufitec高性能マスク」がFDAの医療機器認証取得/NBCメッシュテック

日清製粉グループの(株)NBCメッシュテック(深田晶也社長)が製造・販売している「Cufitec(キュフィテック)高性能マスク」が、FDA(米国食品医薬品局)の抗ウイルス加工サージカルマスクの医療機器の認証を取得した。認証取得日は2019年1月3日。日本企業としては初めて。

「Cufitec高性能マスク」は、マスクを外す際や廃棄する際に、マスク表面に付着したウイルスが拡散し感染症が拡大するリスクを低減することを目的に開発したもので、4層の不織布で構成され、外側と顔側に抗ウイルス不織布を採用しており、様々な型のインフルエンザウイルスを「5分間で99.99%以上不活性する機能が確認されている」(同社)。「Cufitec」は、一価銅化合物ナノ粒子を応用した同社独自のウイルス・細菌制御技術で、今回、FDAで定めている安全性、医療用マスクとしての性能基準を満たしていることも確認され、抗ウイルス加工サージカルマスク(クラス2、510(k))医療機器として登録された。

認証を受けるための試験では、基本的な抗ウイルス性能として、5分間で99.99%以上の不活性化性能をクリアすることに加え、ウイルスの繰り返し暴露や使用者の唾液付着・呼吸などの影響があっても、この基本性能を維持することを証明することが必要。また、安全性を検証する細胞毒性試験、皮膚一次刺激性試験、皮膚感作性試験等の基本的な安全性試験に加え、万一マスクから抗ウイルス材が脱落・溶出したとしても安全性を保証するための化学的安全性試験を実施し、安全性を証明することが求められる。さらに、医療用マスクとして、細菌ろ過効率、微粒子ろ過効率、人工血液バリア性、圧力損失、燃焼性などの性能基準を満たす必要がある。

NBCメッシュテックでは、「今回FDA認証を受けたCufitec高性能マスクや、抗ウイルス不織布の国内外への展開を行うとともに、当社独自のウイルス・制菌制御技術『Cufitec』を活用し、清潔・安心・快適な環境の創造に一層取り組んでいく」とする。

〈米麦日報 2019年2月26日付〉